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[分享]上周药品审评周报 1类降糖药贝那鲁肽或将批产
作者:gkgf
上周(2016.11.20-11.26)进入审评程序以及审评完毕的药品数量均下降。其中正大天晴2.1类抗乙肝新药艾酚福韦及其片剂进入审评程序;此外还有4个1.1类新药新获批临床,1个1类生物制品可能批产!
 
  上周看点一
 
  上海仁会生物制药股份有限公司2款1类降糖药的上市申请审评完毕:贝那鲁肽注射液和注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36),受理号分别为CXSS1500006、CXSS1100011,均为治疗用生物制品。
 
  贝那鲁肽注射液是重大专项品种,2015年6月才申报,在去年“722”要求自查的1622个药品名单中,现在三合一审评已完成,标准和说明书也完成,应该是批产了吧?
 
  注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)的申报就比较早啦,2011年7月承办,也是重大专项品种。本品不止在去年“722”的1622个药品自查名单中,而且在今年3月份公布的核查名单中。目前从具体的状态看,跟贝那鲁肽注射液就不一样了,没有三合一,没有说明书修订,甚至连核查通知也没有,小编斗胆猜测是挂了?!
 
  上周看点二
 
  正大天晴2.1类新药艾酚福韦及艾酚福韦片本周进入审评程序,已经开始排队待审啦,受理号CXHL1600232、CXHL1600233。据推测,这个药与美国刚上市新药替诺福韦艾拉酚胺(TAF)同属一脉,属于TAF的结构类似药,都是替诺福韦的前药,吉利德的TAF是目前世界上最好的乙肝病毒治疗药物,对TAF以及替诺福韦感兴趣的研发企业也比较多,天晴这速度够快的啊。
 
  上周看点三
 
  杭州艾森医药的1.1类新药AC0058TA胶囊审评完毕,获批临床。原料药目前还处于在审评状态,制剂已经审批了,受理号为CXHL1502477、CXHL1502478。本品2016年2月承办,为特殊审批品种。本品推测与AC0058是一个东西,为全新机制小分子化合物,通过特异性抑制B淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK),用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。本品早已在美国已获得临床批件,本周刚结束国内审评,批件可能还得等一段时间,期待在国内的临床试验。
 
  上周看点四
 
  连云港润众、正大天晴与北京赛林泰联合开发的1.1类新药TQ-F3083及胶囊剂审评完毕,原料本周已经审批了,制剂还需再等等,不过均获批临床。本品受理号CXHL1600103、CXHL1600104,2016年4月承办,为特殊审批品种。目前小编未查到关于本品的任何信息。
 
  上周看点五
 
  湖北生物医药产业技术研究院的1.1类新药WXFL10040340胶囊审评完毕,处于审批阶段,原料药还未审批,不过均已获批临床,受理号分别为CXHL1600117、CXHL1600118、CXHL1600124。原料和2个规格的制剂均2016年5月承办,为特殊审批品种。
 
  本品是一种聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂类药物,PARP抑制剂PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡,用于乳腺癌、卵巢癌等癌症治疗。
 
  上周看点六
 
  苏州泽璟生物的1.1类新药盐酸杰克替尼片审评完毕处于审批阶段,原料药杰克替尼二盐酸盐一水合物以及另一个规格的制剂还没审批,不过也全部获批临床啦。受理号分别为CXHL1600112、CXHL1600113、CXHL1600114,于2016年5月承办,为特殊审批品种。根据名称可知本品属于酪氨酸激酶抑制剂,不过具体的靶点未知。
 
  上周看点七
 
  浙江海正的1.5类新药海泽麦布阿托伐他汀钙片也审评完毕啦,本品共申报4种不同的复方规格,其中1个已经在审批,其余3个还在审评状态,不过应该已经全部获批临床。受理号分别为CXHL1500059、CXHL1500060、CXHL1500061、CXHL1500062,于2015年4月承办,2016年5月有过一次发补。
 
  本品是海正1.1类新药海泽麦布与“他汀”类药物组合而成的复方制剂,海泽麦布已于2012年10月获批临床,目前已经进展到III期临床。


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阅读:228
日期:2016-11-29

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