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国家食品药品监管局发出通知:在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动
作者:admin

国家食品药品监督管理局524日发出通知,要求各地药品监管部门认真贯彻落实国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》,要从讲政治的高度,认清形势,统一思想,举一反三,树立和实践科学监管理念,切实保障人民群众用药安全有效。务必做到全面彻底查封假药,对疑似假药相关病例必须主动配合有关部门就地做好救治等各项工作。

通知要求,进一步加强药品研究、生产、流通领域和使用环节的监督管理。严格药品注册审评审批工作,加强药品注册申请现场考核,重点围绕原辅料来源、试制与研究原始记录、申报生产样品试制、药品研究全过程各时间点的衔接、试验仪器及动物管理等环节开展工作。组织对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查,继续做好药品GMP认证跟踪检查工作。对企业存在的缺陷,要监督企业及时整改;对发现的违法问题坚决依法查处;对于不符合药品GMP认证检查评定标准的,依法收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》。通知要求,对违反规定,从非法渠道购销药品的,不实行药品购进验收、建立购销记录的,要依照《药品管理法》有关规定严肃查处。严格药品抽验制度,发现假劣药品,要立即采取措施依法严格控制并依法查处,追究制售假劣药品有关人员的法律责任,严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》,严厉打击各种制假售假行为。

通知要求,规范药品的使用,促进临床合理用药,完善药品不良反应报告和监测机制,保证公众用药安全有效。各地要抓紧研究药品(医疗器械)研制、生产、流通和使用全过程的整顿和监管办法,采取果断措施,开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动。

 

中国医药报



来源:
阅读:1753
日期:2006-5-31

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